Kvinnehelse

Utvalgt sikkerhetsinformasjon1-5

Ved behandling av postmenopausale symptomer, bør HRT bare startes hvis symptomene har negativ innvirkning på livskvaliteten. I alle tilfeller bør risiko kontra nytte vurderes grundig minst en gang pr. år og HRT bør bare fortsettes så lenge nytten oppveier risikoen. 

Kontraindikasjoner 
  • Kjent, tidligere eller mistenkt brystkreft.
  • Kjente, tidligere eller mistenkte østrogenavhengige maligne tumorer (f.eks. endometriekreft).
  • Udiagnostisert genitalblødning.
  • Ubehandlet endometriehyperplasi.
  • Tidligere eller pågående venøs tromboembolisme.
  • Kjente trombofile sykdommer.
  • Aktiv eller tidligere arteriell tromboembolisk sykdom (f.eks. angina, hjerteinfarkt).
  • Akutt leversykdom eller tidligere leversykdom der leverfunksjonstester ikke er normalisert.
  • Porfyri.
Endometriehyperplasi og karsinom 
  • Hos kvinner med intakt uterus er risikoen for endometriehyperplasi og karsinom økt når østrogener gis alene over lengre tid.
  • Tillegg av et progestogen syklisk i minst 12 dager pr. måned/28 dagers syklus eller kontinuerlig kombinert østrogen-progestogenbehandling hos ikke-hysterektomerte kvinner, forebygger mot den økte risikoen som er forbundet med HRT med østrogen alene.
  • For østrogenpreparater til vaginal bruk hvor systemisk eksponering for østrogen forblir innenfor normalt postmenopausalt nivå, slik som Vagifem® 10 mikrogram, anbefales det ikke tillegg av gestagen.

Følgende risikoer er forbundet med systemisk HRT og gjelder i mindre grad for østrogenpreparater til vaginal bruk hvor systemisk eksponering for østrogen forblir innenfor normalt postmenopausalt nivå. Risikoene bør imidlertid vurderes ved langtidsbruk eller ved gjentatt bruk.

Brystkreft
  • De samlede bevis tyder på en økt risiko for brystkreft hos kvinner som tar kombinert østrogen-gestagen og muligens også systemisk østrogen alene HRT, og at den økte risikoen er avhengig av varigheten av HRT.
Venøs tromboembolisme
  • Systemisk HRT er forbundet med en 1,3 til 3 ganger høyere risiko for utvikling av venøs tromboembolisme (VTE), dvs. dyp venetrombose eller lungeemboli.
  • Generelle anerkjente risikofaktorer for VTE inkluderer bruk av østrogen, høy alder, store kirurgiske inngrep, langvarig immobilisering, overvekt (BMI > 30 kg/m2), graviditet/postpartumperiode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og kreft.
Iskemisk slag
  • Systemisk behandling med kombinert østrogen-gestagen og behandling med østrogen alene er forbundet med opptil 1,5 ganger økt risiko for iskemisk slag. Den relative risikoen endres ikke med alder eller tid etter menopause. Likevel, siden baseline risikoen for slag er svært aldersavhengig, vil den totale risikoen for slag hos kvinner som bruker HRT øke med alderen.

Referanser:

  1. Novofem® SPC, Pkt. 2, 4.1, 4.2, 4.4 og 4.8 (sist oppdatert 26.02.2016)
  2. Trisekvens® SPC, Pkt. 2, 4.1, 4.2, 4.4 og 4.8 (sist oppdatert 01.04.2016)
  3. Eviana® SPC, Pkt. 1, 2, 4.1 , 4.2, 4.4 og 4.8 (sist oppdatert 11.03.2016)
  4. Activelle® SPC, Pkt. 2, 4.1, 4.2, 4.4 og 4.8 (sist oppdatert 11.03.2016)
  5. Vagifem® 10 μg SPC, Pkt. 1, 2, 4.1, 4.2, 4.4 og 4.8 (sist oppdatert 05.09.2018)