Norditropin NordiFlex® inneholder somatropin som
er et humant veksthormon som brukes til behandling
av veksthormonforstyrrelser.
Norditropin NordiFlex® er en ferdigfylt penn
som finnes i tre forskjellige styrker (5 mg, 10 mg
og 15 mg)1

 

Utvalgt sikkerhetsinformasjon2

Norditropin® har flere kontraindikasjoner, forsiktighetsregler og bivirkninger, som må leses nøye før preparatet forskrives. Disse kan man lese i sin helhet i Norditropin® SPC avsnitt 4.3, 4.4. og 4.8.

Indikasjoner3

Barn
 

Veksthemning som følge av veksthormonmangel («Growth Hormone Deficiency», GHD).

Veksthemning hos jenter som følge av gonadal dysgenesi (Turners syndrom).

Vekstretardasjon hos prepubertale barn som følge av kronisk nyresykdom.

Vekstforstyrrelse hos barn med lav høyde (nåværende høyde SDS («Standard deviation score») <-2,5 og foreldrejustert høyde SDS <-1), som er født små i forhold til gestasjonsalder (SGA), med en fødselsvekt og/eller lengde under -2 SD, som ved fireårsalderen eller senere ikke har vist innhentningsvekst (HV SDS <0 i løpet av det siste året).

Veksthemning som følge av Noonans syndrom.

Voksne
 

Veksthormonmangel fra barnealderen

Pasienter med GHD fra barnealderen bør re-evalueres for sekretorisk kapasitet av veksthormon etter at lengdeveksten er avsluttet. Testing er ikke nødvendig for dem som mangler mer enn tre hypofysehormoner, har alvorlig GHD på grunn av kjent genetisk årsak, strukturelle hypotalamus/hypofyse abnormaliteter, CNS-tumorer eller høydose kranial stråling eller med GHD sekundært til hypotalamus-/hypofysesykdom eller skade, eller dersom målinger med serum insulinliknende vekstfaktor-1 (IGF-1) er <-2 SDS etter minst 4 uker uten veksthormonbehandling. Hos alle andre pasienter er det nødvendig med IGF-1 måling og en veksthormon-stimuleringstest.

Veksthormonmangel (GHD) som starter i voksen alder

Uttalt GHD ved kjent sykdom i hypotalamus/hypofyse, kranial stråling og hjerneskade forårsaket av traume. GHD bør være ledsaget av en annen akse med utfall, foruten prolaktin. GHD bør påvises ved én provokasjonstest etter instituering av adekvat substitusjonsbehandling i alle akser med utfall. Hos voksne er insulintoleransetesten den foretrukne provokasjonstesten. Dersom insulintoleransetesten er kontraindisert skal alternativ provokasjonstest brukes. Kombinert argininveksthormonfrigjørende hormon provokasjonstest er anbefalt. Arginintest eller glukagontest kan også overveies, men disse testene har imidlertid mindre etablert diagnostisk verdi enn insulintoleransetesten.

Dosering og administrasjonsmåte4

Doseringen er individuell. Dosen bør reguleres i overensstemmelse med pasientens kliniske og biokjemiske respons på behandlingen.

Generelt anbefalt dosering
 

Pediatrisk populasjon:

  • Veksthormonmangel
    0,025-0,035 mg/kg/dag eller 0,7-1,0 mg/m2 /dag.

    Dersom GHD vedvarer etter avsluttet lengdevekst, bør veksthormonbehandlingen fortsettes. Dette for å oppnå fullstendig somatisk utvikling som voksen, inkludert økning av ikke-adipøst vev og benmineraler (for veiledning om dosering, se Substitusjonsbehandling hos voksne).
  • Turners syndrom
    0,045-0,067 mg/kg/dag eller 1,3-2,0 mg/m2 /dag
  • Kronisk nyresykdom
    0,050 mg/kg/dag eller 1,4 mg/m2 /dag (se SPC punkt 4.4)
  • Kortvokste barn født små for gestasjonsalder
    0,035 mg/kg/dag eller 1,0 mg/m2 /dag

    Vanligvis anbefales en dose på 0,035 mg/kg/dag inntil slutthøyde er oppnådd (se SPC punkt 5.1). Behandlingen bør avbrytes hvis veksthastigheten etter det første året med behandling er mindre enn +1 SDS.
  • Behandlingen bør avbrytes hvis veksthastigheten er < 2 cm/år og, om bekreftelse kreves, benalder er >14 år (jenter) eller >16 år (gutter), svarende til lukning av epifysevekstskivene.
  • Noonans syndrom
    Den anbefalte dosen er 0,066 mg/kg/dag, men i noen tilfeller kan 0,033 mg/kg/dag være tilstrekkelig (se SPC punkt 5.1). Behandlingen bør avbrytes ved tidspunktet for epifyselukning (se SPC punkt 4.4).

 

Voksen populasjon:

  • Substitusjonsbehandling hos voksne
  • Dosen må justeres etter pasientens individuelle behov.
  • Hos pasienter med GHD fra barnealderen er anbefalt dose ved gjenopptagelse av behandling 0,2-0,5 mg/dag med etterfølgende dosejustering på grunnlag av IGF-1 konsentrasjonsbestemmelse.
  • Hos pasienter som får GHD i voksen alder anbefales det å starte behandlingen med en lav dose: 0,1-0,3 mg/dag og å øke dosen gradvis med månedlige intervaller avhengig av klinisk respons og pasientens erfaringer med bivirkninger. Serum-IGF-1 kan brukes som veiledning for dosetitreringen. Kvinner kan trenge høyere doser enn menn, og over tid viser menn en økende følsomhet for IGF-1. Det er dermed en risiko for at kvinner, spesielt de på oral østrogensubstitusjonsbehandling, blir underbehandlet mens menn blir overbehandlet.3

Dosebehovet vil minke med økende alder. Vedlikeholdsdoser varierer betydelig fra person til person, men overskrider sjelden 1,0 mg/dag.

 

Administrasjonsmåte:

  • Generelt anbefales daglig subkutan injeksjon gitt om kvelden. Injeksjonsstedet bør varieres for å forhindre lipoatrofi.
Valg av injeksjonsnål5

Norditropin NordiFlex® er utformet til bruk sammen med NovoFine® engangsnåler med lengde fra 6 mm opptil 8 mm og NovoFine® Plus 4 mm.

Plassering i LIS anbud for legemidler ved veksthormonmangel6

Norditropin® er førstevalget på anbudet gjeldende fra 1. mai 2020.

Opplæringsmateriell til helsepersonell

Hvordan bruke Norditropin NordiFlex® og PenMate® brosjyre

Norditropin NordiFlex® doseringskort
 

Demonstrasjonspenner

NordiFlex® er en ferdigfylt penn som inneholder Norditropin®. Demopennene finnes i alle tre styrkene (5 mg, 10 mg og 15 mg).

PenMate®


Hjelpemiddel for de som vil unngå å se nålen i forbindelse med injeksjon.

Helsepersonell kan ta kontakt med oss på NNpost@novonordisk.com for bestilling av materiell, demopenner og PenMate®.

Oppbevaring7


Norditropin NordiFle® må oppbevares kjølig (mellom 2°C og 8°C) før bruk. Under bruk kan produktet lagres maksimalt i 21 dager under 25°C, alternativt lagret i maksimalt 28 dager i kjøleskap (mellom 2°C og 8°C). Beskytt mot lys. Etter at legemidlet er tatt i bruk skal pennehetten alltid settes på Norditropin NordiFlex® ferdigfylt penn etter hver injeksjon. Bruk alltid en ny injeksjonsnål for hver injeksjon. Injeksjonsnålen skal ikke være skrudd på den ferdigfylte pennen når denne ikke er i bruk.

Referanser:

  1. Norditropin® SPC avsnitt 2 og 5.1 (30.03.2020)
  2. Norditropin® SPC avsnitt 4.3, 4.4 og 4.8 (30.03.2020)
  3. Norditropin® SPC avsnitt 4.1 (30.03.2020)
  4. Norditropin® SPC avsnitt 4.2 (30.03.2020)
  5. Norditropin® SPC avsnitt 6.6 (30.03.2020)
  6. https://sykehusinnkjop.no/Documents/Legemidler/Avtaler%20og%20anbefalinger/2020/Anbefalinger%202009a_Veksthormon.pdf (lest 04.05.2020)
  7. Norditropin® SPC avsnitt 6.3 og 6.4 (30.03.2020)